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國家衛(wèi)健委副主任曾益新:中國有21個新冠疫苗進入臨床試驗

2021-06-08 09:09:45 來源:新華社 作者: 點擊圖片瀏覽下一頁

 百年未遇的新冠肺炎疫情延宕已逾一年,疫情起伏反復,病毒頻繁變異,形勢仍然復雜嚴峻。

應對疫情防控,是關(guān)乎人類發(fā)展的大事,也是全球治理的緊迫課題。

新冠疫苗研發(fā)數(shù)量與速度居世界前列,兩款滅活疫苗進入世衛(wèi)組織緊急使用清單,向全球供應超過3.5億劑……消除“免疫鴻溝”,全力推進世界人民生活回歸“常態(tài)化”,新冠疫苗的“中國速度”背后,彰顯負責任大國的使命擔當。

我國新冠疫苗研發(fā)總體進展如何?開展了哪些方面的國際合作?疫苗在真實世界的研究結(jié)果怎樣?下一步還會有新型疫苗問世嗎?……6日,國家衛(wèi)生健康委副主任、國務院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負責人曾益新接受新華社記者專訪,回應公眾關(guān)切焦點。

 

 

前所未有的攻關(guān)——21個新冠疫苗進入臨床試驗階段

問:突如其來的新冠肺炎疫情,對疫苗攻關(guān)提出了前所未有的挑戰(zhàn),中國處在什么水平?當前進展怎樣?

答:我們堅持早部署、多路線,在2020年2月就成立專班部署疫苗研發(fā),我國新冠疫苗研發(fā)速度與數(shù)量始終處于世界第一方陣。

我國已有21個新冠疫苗進入臨床試驗階段。目前有4個疫苗在國內(nèi)獲批附條件上市,3個疫苗在國內(nèi)獲批緊急使用,8個疫苗在國外獲批開展Ⅲ期臨床試驗,1個mRNA疫苗在國外獲倫理批準,實現(xiàn)了境外臨床試驗滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗技術(shù)路線的全面覆蓋。

疫苗研發(fā)數(shù)量居世界前列的同時,研發(fā)速度也創(chuàng)下紀錄。新冠疫苗研發(fā)項目從啟動,到全球首個開展臨床研究,僅用時2個月;到我國歷史上首次開展疫苗緊急使用,僅用時4個月;到我國歷史上首次開展疫苗境外Ⅲ期臨床試驗,僅用時5個月;到獲批附條件上市,僅用時11個月。

 

2021年6月6日,北京,國家衛(wèi)生健康委副主任、國務院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負責人曾益新接受新華社記者專訪。 新華社記者 陳席元 攝

 

將疫苗作為全球公共產(chǎn)品——向全球供應超3.5億劑,90余個國家和地區(qū)獲批上市或緊急使用

問:在第73屆世界衛(wèi)生大會開幕式上,中國莊嚴承諾將疫苗作為全球公共產(chǎn)品。全球疫情肆虐,中國在自身疫苗需求巨大的情況下,如何滿足國內(nèi)國際兩個需求?我們?yōu)槿蚩挂哓暙I怎樣的力量?

答:新冠肺炎疫情是百年來最嚴重的全球傳染病大流行,習近平總書記領(lǐng)導開展了新中國歷史上規(guī)模最大的全球人道行動,用實際行動踐行人類衛(wèi)生健康共同體理念。

我國新冠疫苗已在全球90余個國家和地區(qū)獲批上市或緊急使用,并有2個疫苗獲批列入世衛(wèi)組織緊急使用清單。

雖然我國國內(nèi)接種的總數(shù)量已有7億多劑次,在全球遙遙領(lǐng)先,但每百人接種的比例并不領(lǐng)先。在這種情況下,我們根據(jù)境內(nèi)外疫情形勢,統(tǒng)籌兼顧國內(nèi)國際需求,合理調(diào)配疫苗供應。我國新冠疫苗已供應國外超過3.5億劑,包括向80多個國家捐贈,向40多個國家出口。2020年10月,我國宣布加入新冠疫苗實施計劃(COVAX),承諾供應1000萬劑疫苗,2021年5月7日,國藥中生北京所滅活疫苗納入世衛(wèi)組織緊急使用清單后,6月1日,該所第一批供應COVAX疫苗下線。

我國在新冠疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、使用等方面均在積極開展國際合作。研發(fā)方面,部分疫苗研發(fā)單位已經(jīng)與阿聯(lián)酋、巴西、烏茲別克斯坦、菲律賓、巴基斯坦等20余個國家的相關(guān)機構(gòu)合作開展Ⅲ期臨床試驗。生產(chǎn)方面,部分企業(yè)生產(chǎn)的原液已運往巴西、印度尼西亞、埃及、阿聯(lián)酋、巴基斯坦、馬來西亞等國,并啟動境外分包裝工作。

中國寶貴的抗疫經(jīng)驗,就是堅持人民至上、生命至上,始終把人民的生命健康放在第一位。面對肆虐的疫情,沒有誰能獨善其身。為實現(xiàn)疫苗在發(fā)展中國家的可及性和可負擔性作出中國貢獻,踐行“將盡己所能對外提供更多疫苗”的莊嚴承諾,中國是這么說的,也是這么做的。

 

2021年6月1日,北京,國藥中生北京所供應COVAX首批新冠疫苗下線。 新華社發(fā)

 

戰(zhàn)勝疫情的利器——真實世界研究顯示中國疫苗具有良好保護力

問:疫苗是戰(zhàn)勝疫情的利器,大家都很關(guān)心疫苗的實際保護效力。目前中國獲批的疫苗在真實世界的安全性和有效性到底如何?

答:由于境外疫情形勢仍然嚴峻,要準確統(tǒng)計真實世界保護率并不容易,但有兩個案例可以介紹。智利衛(wèi)生部曾宣布,截至5月16日,該國接種科興滅活疫苗約1325萬劑次,研究結(jié)果表明,在第二劑接種14天后,預防有癥狀感染的有效率為65.3%,預防住院治療的有效率為87%,預防進入重癥監(jiān)護病房的有效率為90.3%,預防感染所致死亡的有效率為86%,考慮到當?shù)刈儺愔炅餍,提示我國疫苗對變異株可能具有良好的交叉保護效果。

6月1日,科興發(fā)布了在巴西塞拉納市開展新冠疫苗試驗“S計劃”的初步結(jié)果。該市4萬多人中,90%以上的成年人完成了疫苗接種。結(jié)果顯示,雖然周邊地區(qū)疫情仍然嚴重,但塞拉納因感染新冠病毒導致的死亡人數(shù)下降了95%,有癥狀的病例數(shù)下降了80%,住院人數(shù)下降了86%。此外,疫苗接種對未接種疫苗的兒童及青少年也起到免疫屏障的保護作用。

國內(nèi)大規(guī)模接種充分顯示我國疫苗具有良好的安全性。據(jù)統(tǒng)計,我國7億多劑次的接種,不良反應報告發(fā)生率為11.86/10萬劑次。其中,一般反應占83%,異常反應占17%,一般反應、異常反應發(fā)生率均低于2019年我國常規(guī)接種的各類疫苗的平均報告水平。

Ⅲ期臨床試驗也顯示疫苗具有良好的安全性和有效性。5月26日,國際醫(yī)學期刊《美國醫(yī)學會雜志》發(fā)表國藥中生研發(fā)的兩款滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗結(jié)果,這是全球第一個正式發(fā)表的新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗結(jié)果,數(shù)據(jù)顯示,兩款滅活疫苗保護效力分別為72.8%和78.1%。

構(gòu)筑“免疫長城”——預計年底前至少70%的目標人群接種

問:根據(jù)世衛(wèi)組織的報告,新冠肺炎疫情已在全球造成超300萬人死亡,影響200多個國家和地區(qū)。中國正在推進最大規(guī)模的新冠疫苗接種,目前進展如何?距離構(gòu)建免疫屏障還有多遠?

答:3月24日,中國正式啟動新冠疫苗接種的“日報”制度。5月以來,疫苗接種進入“加速跑”,目前全國新冠疫苗接種超7億劑次,中國疫苗被世界上更多國家認可與接受。近日發(fā)生的本土病例提示,防控形勢依然嚴峻,共筑“免疫長城”,減少“疫苗猶豫”,需要你我助力。

為了便民利民,推進全人群接種,臨時接種點、流動接種點、重點場所上門接種齊頭并進;重點行業(yè)人群、重點單位人群、重點地區(qū)人群一擴再擴,都是為了盡快滿足大家需要。

在這場疫苗接種的“大考”中,醫(yī)務人員貢獻卓著。接種量一天2000多萬劑次,5天破億劑次,每一個環(huán)節(jié)都要核對,每一個編碼都不能出錯,這是廣大醫(yī)務人員辛勤付出的成果,他們可敬、可愛!預計到今年年底前完成至少70%的目標人群接種。

 

2021年5月29日,上海,旅客在上海虹橋火車站臨時疫苗接種點向醫(yī)務人員咨詢。 新華社記者 黃安琪 攝

 

問:針對大眾關(guān)心的病毒變異對疫苗的影響,我們還有哪些新的研究?霧化吸入式新冠疫苗緊急使用進展如何?疫苗緊急使用年齡會否再擴大?

答:第一,我們積極推進新冠疫苗后續(xù)相關(guān)研究,包括真實世界研究、免疫持久性研究等,為疫苗進一步大規(guī)模使用提供參考。

第二,目前研究表明,現(xiàn)有疫苗能控制現(xiàn)有的病毒變異。但一定要未雨綢繆,在病毒仍然在全球范圍內(nèi)快速傳播的情況下,我們必須嚴密監(jiān)測病毒變異情況,提前做好新冠病毒嚴重變異株疫苗的研發(fā)工作。

第三,積極推動更多疫苗開展Ⅲ期臨床試驗,推動更多疫苗上市,形成更大的產(chǎn)能,最終目標是加大疫苗供應量。

第四,鼻噴疫苗也是我們最早布局的技術(shù)路線之一,目前有關(guān)單位正在開展鼻噴和霧化吸入式新冠疫苗的臨床試驗并收集數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析,待數(shù)據(jù)基本齊全后,我們將適時組織專家論證其安全性和有效性。

第五,我國新冠疫苗使用人群已覆蓋18歲以上,接種者年齡最大超過了100歲。目前專家已經(jīng)對3至17歲人群使用疫苗的安全性和有效性進行了論證,經(jīng)國家有關(guān)部門批準后,也會根據(jù)需要在這一人群中使用。

第六,我們也倡議,世衛(wèi)組織能根據(jù)全球疫情防控的實際情況,對新冠疫苗進入緊急使用清單的規(guī)則適時作出調(diào)整。比如,對于動物實驗、Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗效果很好,生產(chǎn)也完全符合GMP標準,就應該考慮豁免Ⅲ期臨床試驗,以中和抗體作為替代指標,這樣能大幅度提升疫苗的供應量。

病毒是我們共同的敵人,全世界是人類命運共同體。一個地方不安全,大家都不安全。“大家好才是真的好!”在這場抗疫持久戰(zhàn)中,我們必須攜起手來。

責任編輯: 劉偉
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